Alirocumab associato alle statine riduce gli eventi cardiaci nei pazienti con diabete mellito e sindrome coronarica acuta
In una nuova analisi dello studio ODYSSEY Outcomes, i pazienti con recente sindrome coronarica acuta e diabete mellito hanno tratto il maggior beneficio, in termini di eventi avversi cardiaci maggiori ( MACE ) dopo trattamento con l'inibitore PCSK9 Alirocumab ( Praluent ) combinato con la terapia statinica con massima tollerabilità, rispetto ai pazienti con sindrome coronarica acuta e prediabete o normali livelli di glucosio.
I risultati complessivi di ODYSSEY Outcomes avevano dimostrato che ridurre le LDL a livelli molto bassi mediante iniezioni sottocutanee di Alirocumab ogni 2 settimane abbassava il rischio di eventi avversi cardiaci maggiori e la mortalità per qualsiasi causa nei pazienti con sindrome coronarica acuta ( ACS ) a dosaggi di statine con massima tollerabilità.
La nuova analisi prespecificata ha esaminato la riduzione del rischio assoluto con la terapia con Alirocumab più statine basata sullo stato glicometabolico.
Dei 18.924 pazienti con livelli di LDL basali superiori a 70 mg/dL che avevano sindrome coronarica acuta entro 1-12 mesi prima dell'arruolamento in ODYSSEY Outcomes, il 27.7% aveva livelli glicemici normali, il 28.8% aveva diabete e il 43.6% aveva prediabete.
La riduzione del rischio assoluto per eventi avversi cardiaci maggiori è risultata quasi raddoppiata nei pazienti con diabete mellito e recente sindrome coronarica acuta: 2.3% ( hazard ratio, HR=0.84, IC 95%, 0.74-0.97 ) vs 1.2% in quelli con prediabete ( HR=0.86; IC 95%, 0.74-1 ) e 1.2% in quelli con livelli glicemici normali ( HR=0.85; IC 95%, 0.7-1.03 ).
Il follow-up mediano è stato di 34 mesi.
Secondo lo stato glicometabolico di base, passando dalla normoglicemia al prediabete al diabete, i tassi di eventi avversi cardiaci sono quasi raddoppiati quando il paziente diventava diabetico.
L'effetto complessivo del trattamento per gli eventi avversi cardiaci maggiori in circa 30 mesi è stata una riduzione del rischio relativo del 15%.
Il trattamento combinato ha prodotto riduzioni simili del colesterolo LDL in tutti e tre i gruppi e nessuna differenza nel cambiamento dell'emoglobina glicata ( HbA1c ) o nella glicemia a digiuno durante il follow-up.
E' stato anche esaminato il diabete di nuova insorgenza, valutato in cieco da un Comitato, e non hanno rilevato alcun aumento del rischio.
I pazienti arruolati in ODYSSEY Outcomes avevano le loro dosi di Alirocumab titolate tra 75 mg e 150 mg ogni 2 settimane per raggiungere un livello di LDL di 25 a 50 mg/dL.
L'endpoint primario era il tempo all'insorgenza dei primi importanti eventi avversi cardiaci, definiti come morte per coronaropatia, infarto miocardico non-fatale, ictus ischemico o angina instabile richiedente ospedalizzazione.
In una popolazione con diabete mellito e sindrome coronarica acuta con livelli di LDL superiori a 70 mg/dL, attualmente le linee guida dell'American Association of Clinical Endocrinologists ( AACE ) raccomandano livelli target di LDL di circa 55 mg/dL per questa popolazione di pazienti a rischio estremo.
Spostare tale obiettivo a 25-50 mg/dL darebbe un beneficio assoluto maggiore in una popolazione ad alto rischio. ( Xagena2018 )
Fonte: American Diabetes Association ( ADA ) 78th Scientific Sessions, 2018
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